Sicherheit

Sicherheit als oberstes Gebot

h/p/cosmos gibt nur das Schnittstellenprotokoll „coscom v3“ für medizinische Anwendungen frei und bestätigt die -seit dem 21.03.2010 (MDD / EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG) vorgeschriebene- Konformität von coscom v3 nach den Normen EN 62304 (Medizingeräte-Software; Software-Lebenszyklus-Prozesse) und EN 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte) sowie die Einhaltung eines sehr hohen Sicherheitsstandards.Alle anderen Schnittstellenprotokolle (ältere Versionen coscom v2, coscom v1, coscomekg.dll, Trackmaster, Pacer, etc.) sind von h/p/cosmos nicht nach den Normen EN 62304 und EN 14971 validiert und dürfen für medizinische Applikationen (z.B. Ergometrien, Stress-Tests, kardiorespiratorische Diagnostik, Leistungsdiagnostik, etc.) seit dem 21.03.2010 nicht mehr in Verbindung mit h/p/cosmos Laufbändern oder h/p/cosmos OEM Laufbändern verwendet werden! Wir empfehlen dringend ein Update auf das neue h/p/cosmos coscom v3 Schnittstellenprotokoll vorzunehmen. Die neueste coscom.dll und Implementierungshinweise finden Sie auf www.coscom.org. Bei Fragen hierzu wenden Sie sich an

Vorsichtsmaßnahmen, Gefahrenhinweise basierend auf den Normen EN 957-1 / EN 957-6 und Herstellerangaben:

  • Die Benutzung erfolgt auf eigene Gefahr – der Hersteller übernimmt keine Haftung für Schäden.
  • Gefahrenhinweise lesen – Gerät nur nach Einweisung und unter ständiger Aufsicht benutzen.
  • Hinter dem Laufband freien Sturzraum von mind. 2 m Länge und 1 m Breite freihalten.
  • Es darf nur eine Person laufen, nicht mehrere Personen gleichzeitig.
  • Kinder und Tiere sind vom Laufband in sicherer Entfernung fernzuhalten.
  • Nur mit entsprechender Bekleidung und geeignetem Schuhwerk laufen.
  • Maximale Gewichtsbelastung auf die Lauffläche 200 kg – siehe Handbuch.
  • Das Laufband nur bei Stillstand und von hinten betreten.
  • Nie nach vorne oder hinten abspringen.
  • Das Laufband-Handbuch vor Betrieb vollständig lesen.
  • Befragen Sie einen Arzt vor der Benutzung dieses Gerätes.
  • ACHTUNG: Herzfrequenz-Überwachungssysteme können ungenau sein.
  • Unsachgemässer und/oder verbotener Gebrauch und/oder übermäßiges Training kann zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod führen.
  • Wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen, stoppen Sie sofort das Training.
  • Bei Übelkeit oder Schwindelgefühl ist das Training sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.
  • Vor dem Lauf einige Minuten langsam gehen und aufwärmen.
  • Im Normalfall mit der Taste „STOP“ den Lauf beenden – „NOT-AUS“ nur bei Gefahr betätigen.
  • Bei Not-Abstieg das Laufband mit der „NOT-AUS-Taste“ abschalten, mit beiden Händen die Handläufe greifen und dann mit den Füssen auf die beiden seitlichen Trittflächen steigen.
  • Für Laufbänder mit übergroßer Lauffläche (160 x 55cm+), für Kinder, Spezialanwendungen, für Probanden und/oder Patienten mit gesundheitlichen und/oder sonstigen Einschränkungen (z.B. Sehbehinderung, etc.), für Lauf mit hohen Geschwindigkeiten und/oder für alle Anwendungen wo ein Sturz ein unvertretbares Verletzungsrisiko oder Lebensgefahr auslöst (z.B. bei frisch operierten Hüftgelenkspatienten, bei Sonden im Körper, etc.), ist eine Fallstoppsicherung (z.B. Sicherheitsbügel mit Brustgeschirr und Leine oder ein Gewichtsentlastungssystem) vorgeschrieben.
  • Beratung, Verkauf, Installation, Inbetriebnahme, Einweisung, Inspektion, Wartung und Service Reparaturarbeiten dürfen nur durch trainiertes und von h/p/cosmos zertifiziertes Personal erfolgen.

Sportgerät oder Medizinprodukt?

Seit vielen Jahren hat h/p/cosmos hier eine ganz klare Linie und investiert auch viel Zeit und Aufwand in Aufklärung, Ausbildung und Schulungen aller Kunden, Anwender, Partner, Händler, Distributoren, Verkäufer, Servicetechniker, Lieferanten, Mitarbeiter und Kooperationspartner. Das vollständige Qualitätsmanagement-System von h/p/cosmos ist gemäss der EU-Richtlinie 93/42/EWG durch den TÜV Süd Product Service GmbH München seit dem Jahr 1998 zertifiziert nach der Norm EN 46001 die später abgelöst wurde durch die Norm EN ISO 13485. Von der Berufsgenossenschaft erhielten wir das Gütesiegel SmS Sicher mit System zum Bereich Arbeitssicherheit.

Auch nehmen wir seit vielen Jahren mit einer Delegation am Medical Device Forum der TÜV SÜD Akademie München teil um uns weiter zu bilden. (http://www.tuev-sued.de/akademie-de/tagungen-und-kongresse-international-conferences/medizin/medical.device.forum) Darüber hinaus bucht h/p/cosmos regelmäßig Beratungsleistungen von Experten und akkreditierten Laboren und besucht einschlägige Seminare.

Die medizinischen Laufbänder von h/p/cosmos sind selbstverständlich geprüft von akkreditierten Testlaboren wie z.B. dem TÜV Süd Product Service GmbH München nach den Normen IEC 60601:2005 (3. Ausgabe), UL 60601-1:2003   CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90, EN 957-1, EN 957-6 und auch von weiteren Testlaboren z.B. nach den Normen für EMV elektromagnetische Verträglichkeit. Details finden Sie auf unserer Website unter Zertifikate.

Als eine der qualitätssichernden Maßnahmen zum Bereich regulatorische und rechtliche/gesetzliche Anforderungen (Regulatory Affairs) haben wir um eine Stellungnahme eines unabhängigen Experten und Fachanwalts gebeten. Nachfolgend die Stellungnahme von Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker von der Kanzlei Lücker MP Recht, der als Experte zum MPG Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Recht unter anderem auch am Medical Device Forum der TÜV SÜD Akademie München Vorträge hält und Firmen zu relevanten Themen berät.

Nachfolgend der Brief von Dr. Lücker als Stellungnahme zur Fragestellung, für welche Applikationen/Anwendungen und Indikationen der Betreiber ein Medizinprodukt einsetzen muss bzw. wo ein Sportgerät (Fitnessgerät) als Laufband eingesetzt werden kann:


Laufband-Ergometer Sportgerät oder Medizinprodukt? 

Produktgattung nach dem Medizinproduktegesetz MPG

Text als PDF

h/p/cosmos – Allgemeine Beratung (vlr-sgg)

Datum: 2013-08-23

Sehr geehrter Herr Harrer,

Sie teilen mit, dass Sie „Laufbänder“ in Verkehr bringen. Dabei fragten Sie an, inwiefern solche Laufbänder einer Produktkategorie zuzuordnen sind.

Hierzu möchten wir Ihnen kurz folgende rechtliche Stellungnahme abgeben:

1. Grundsätzliche Produktgattung

Grundsätzlich kann man für Produkte des Bereiches, in den ein Laufband fallen könnte, festhalten, dass es eine Art gesetzliche Abstufung gibt. Als Basis greift das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) für alle Produkte, die industriell gefertigt und in Verkehr gebracht werden. Eine spezielle Gattung stellen sodann „Bedarfsgegenstände“ gemäß § 2 Abs. 6 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) dar.

Derartige Bedarfsgegenstände sind solche Produkte, die in irgendeiner Weise mit Lebensmitteln oder kosmetischen Mitteln in Berührung kommen (Verpackungen) etc. oder in sonstiger Weise zu einer nicht nur vorübergehenden Berührung mit dem menschlichen Körper bestimmt sind, sowie Spielwaren und Scherzartikel.

Eine weitere besondere Produktgattung stellen „Medizinprodukte“ im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) dar. Dies sind im Wesentlichen alle Gegenstände, die im Bereich einer medizinischen, therapeutischen, diagnostischen oder auch rehabilitativen Behandlung zum Einsatz kommen.

Als entscheidendes Abgrenzungskriterium ist dabei die objektivierbare Zweckbestimmung des jeweiligen Produktes zu sehen, wobei die speziellen Zweckbestimmungen stets gegenüber dem allgemeinen Zweck des Produktes als vorrangig einzustufen sind und so dem Gesamtprodukt eine entsprechende Gattung zuweisen. Somit ist für einen Gegenstand das ProdSG nur anwendbar, wenn keinerlei Zweckbestimmungen, sei es durch die Beschreibung des Herstellers, sei es durch die objektivierbare Erwartungshaltung des Verbrauchers, eine andere speziellere Produktgattung erfüllt.

Die Definition eines Medizinproduktes lautet in § 3 Nr. 1 MPG mit der hier allein relevanten Alternativen:

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen oder

c) der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs

zu dienen bestimmt sind.“

Demgemäß ist bei der Zuordnung eines Laufbandes zu einer bestimmten Produktkategorie entscheidend, ob zumindest auch eine Zweckbestimmung die Bezugnahme zu einer Krankheit oder der Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung oder schlicht zur medizinischen Untersuchung eines physiologischen Vorganges des Körpers herstellt. Der Begriff der „Krankheit“ wird im Gesetz leider nicht definiert. Während die WHO von einem sehr weiteren Krankheitsbegriff ausgeht, hat die deutsche Rechtsprechung vor allem im sozialversicherungsrechtlichen Sinne immer wieder unterschiedliche Auffassungen zum Begriff der „Krankheit“ diskutiert. Allgemein wird jedoch die Definition des BGH zugrunde gelegt, wonach Krankheit eine Störung der Normalbeschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers ist, die geheilt, d.h. beseitigt oder gelindert werden kann. Im sozialversicherungsrechtlichen Sinne wird diesbezüglich noch ergänzt, dass Krankheit ein regelwidriger Körper- oder Geisteszustand ist, der ärztlicher Behandlung bedarf und/oder Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat. Abzugrenzen ist damit der Krankheitsbegriff insbesondere von Beschwerden eines Menschen, die einem normalen Lebensprozess entsprechen (insbesondere Alterung). Diese können nicht als krankhaft bezeichnet werden. Andererseits werden aber auch altersbedingte Verschleißerscheinungen (Gelenkverschleiß) oder Altersschwerhörigkeit, Altersdiabetes etc. trotz ihrer Ursache im Alterungsprozess des Körpers als Krankheit begriffen.

Gerade im Bereich des Sportes ist der Begriff zwischen sportlicher Ertüchtigung, Wellness, Gesundheitsförderung, Krankheitsvorbeugung und Krankheitstherapie fließend. Entscheidend ist dabei stets, ob einer der Aspekte insoweit krankheitsbedingt sein kann. Daneben ist auch die weitere Möglichkeit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes, der Ausgleich einer Verletzung oder Behinderung unabhängig davon, ob diese Behinderung therapiefähig im Sinne einer Heilung ist oder nicht, eine mögliche Zweckbestimmung.

2. Einem Laufband zuzuordnende Produktgattung

Unter diesen Vorgaben ist ein Laufband stets dann ein Medizinprodukt, wenn es (zumindest auch) für die oben genannten medizinischen Zwecke genutzt wird.

Dabei können diese medizinischen Zwecke zunächst im rehabilitativen Bereich vorliegen. Wenn mit dem Laufband Rehabilitationsmaßnahmen nach einer Erkrankung, Verletzung oder Operation durchgeführt werden, erfüllt dieses Laufband eindeutig die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes. Dabei kommt es nicht darauf an, ob diese Rehabilitation z.B. nach einem Sportunfall oder aufgrund einer medizinischen indizierten Operation (z.B. bezüglich des Austausches des Hüftgelenkes) erforderlich wird. In beiden Fällen wäre die Durchführung der Maßnahmen nur mittels eines Medizinproduktes möglich. Ebenfalls zu diesem Bereich gehören die Gangtherapie, Lokomotionstherapie oder sonstige orthopädische Rehabilitationen.

Darüber hinaus kommt für ein Laufband als Medizinprodukt aber auch eine diagnostische Funktion in Betracht. Ein Medizinprodukt dient der Erkennung und Überwachung einer Krankheit und kann zur Untersuchung eines physiologischen Vorganges des Körpers genutzt werden.

Damit sind Laufbänder, mit denen Belastungs-EKGs, Ergometrie, Lauf-/Ganganalysen sowie sportmedizinische Laktat-Diagnostik oder Herzfrequenzanalysen bei der Erforschung entsprechend etwaiger krankhafter Körperzustände ebenfalls Medizinprodukte. Dient ein Laufband zumindest auch einem oder mehrerer der oben genannten Zwecke, ist es zwingenderweise der Produktgattung „Medizinprodukt“ im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG zuzuordnen.

Demgegenüber stellen Laufbänder, die allein im Bereich des Sports zur Trainingsoptimierung oder allgemeinen Leistungssteigerung bzw. generellen Fitness der Nutzer angewandt werden sollen, lediglich Produkte im Sinne des ProdSG dar. Dabei ist jedoch stets zu berücksichtigen, dass immer dann, wenn derartige Anwendungen, wenn auch nur im Nebeneffekt, gleichzeitig der Erkenntnis eventueller Probleme (insbesondere Durchblutungsprobleme, Herzprobleme oder ähnlicher krankhafter Zustände) des Sportlers/Nutzers dienen, allein hierdurch das Laufband zu einem Medizinprodukt wird. Wegweisend ist insoweit die jüngste Entscheidung des EuGH vom 22.11.2012 (Rechtsache C 219/11), wonach ein Gegenstand, der zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann nicht unter dem Begriff eines Medizinproduktes fällt, wenn die Messung der Funktion der Organe des Menschen in keinerlei Weise dazu dient, einer medizinischen Verwendung zugeführt zu werden.

3. Relevanz für den Nutzer

Die korrekte Klassifizierung eines Produktes ist insbesondere auch für den Nutzer eines Laufbandes notwendig, da das MPG und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung auch für solche Produkte gilt, die zwar nicht als Medizinprodukte vom Hersteller in Verkehr gebracht werden, aber vom Anwender und Betreiber mit einer entsprechenden Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im spezifischen Sinne eingesetzt werden, § 2 Abs. 2 MPG.

Daher ist es auch für den Abnehmer eines Laufbandes zunächst von entscheidender Bedeutung selbst festzustellen, welche eigenen Nutzungsbedürfnisse bestehen und ob diese einen (zumindest auch) medizinischen, rehabilitativen oder medizinisch diagnostischen Zweck besitzen. In diesem Fall ist ausschließlich die Verwendung und der Bezug eines Medizinproduktes rechtlich der korrekte Weg.

4. Konsequenz der Produktgattung

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie ein für sie spezifisches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass er alle grundlegenden Anforderungen für das konkrete Medizinprodukt geprüft und erfüllt hat. Dabei sind verschiedenartigste harmonisierte Normen für die verschiedenen Medizinproduktearten erlassen worden und vom Hersteller des jeweiligen Produktes zu berücksichtigen. Insbesondere an die Leistungs- und Qualitätsmerkmale werden sehr hohe Anforderungen gestellt, sodass auch ein „Laufband“ als Medizinprodukt in keiner Weise vergleichbar mit einem „Laufband“ für den reinen sportiven Trainingsbereich vergleichbar sein kann.

Medizinprodukte dürfen gemäß § 6 Abs. 1 MPG nur in Betrieb genommen werden, wenn sie die erforderliche CE-Kennzeichnung tragen.

Wir hoffen, Ihnen mit diesen Ausführungen hinreichend die Abgrenzung verdeutlicht zu haben. Für Rückfragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Lücker, Rechtsanwalt

Das Schreiben von Dr. Lücker stellen wir Ihnen hier als PDF zur Verfügung.

Die ausführliche Interpretation seitens h/p/cosmos finden Sie hier als PDF.


Unfälle auf Laufbändern sind in der Regel besonders schmerzhaft

In vielen Fällen können bereits auf den ersten Blick unwichtig erscheinende Maßnahmen, zu größerer Sicherheit im Umgang mit Laufband Ergometern beitragen und somit das Unfallrisiko erheblich reduzieren. Das Thema Sicherheit beginnt bei h/p/cosmos beim einfachen Gefahrenhinweis und endet in komplexen Sicherheitssystemen für sportliche und medizinische Anwendungen.

Eine ebenfalls sehr sinnvolle sicherheitsrelevante Einrichtung sind die Not-Stopp-Schalter, mit denen alle h/p/cosmos Laufband-Ergometer ausgerüstet sind. Sie befinden sich gut erreichbar am UserTerminal bzw. bei Geräten ohne UserTerminal direkt auf dem Handlauf.

Komplexe h/p/cosmos Sicherheitssysteme ...

  • h/p/cosmos airwalk
  • h/p/cosmos Armstützen
  • h/p/cosmos Sicherheitsbügel mit Fallstopp

Für die exzellente elektrische Abschirmung sorgen Isolationstransformatoren für Potentialtrennung. Mit dem EMV-Metallgehäuse wird der Frequenzumrichter elektro-magnetisch abgeschirmt. Maßnahmen die Mensch, Maschine und Peripherie schützen. Die saubere Verkabelung bei allen h/p/cosmos Laufband-Ergometern schützt vor u.a. vor locker werdenden Steckverbindungen und erhöht so die Sicherheit. Bei medizinischen Geräten ist der Not-Stopp als Not-Aus konzipiert, der das Gerät im Notfall komplett vom Strom trennt.

h/p/cosmos Laufband- und Leiter-Ergometer der Kategorie sports erfüllen folgende gesetzliche Sicherheitsstandards und Normen: , IEC EN 60335-1, EN 957-1 und EN 957-6 sowie VDE 0700/0701.

h/p/cosmos Laufband- und Leiter-Ergometer der Kategorie medical erfüllen folgende gesetzliche Sicherheitsstandards und Normen:

Medizinprodukteklasse IIb,

  • IEC EN 60601-1,
  • IEC EN 60601-1-2,
  • IEC EN 60601-1-4,
  • EN 957-1 
  • EN 957-6 
  • VDE 0750/0751

Gemäß EU-Bestimmungen dürfen Sport-Laufband- und Leiter-Ergometer für medizinische Anwendungen nicht in Verkehr gebracht werden.


Vorbeugende Instandhaltung und Sicherheitsrichtlinien

Instandhaltungen für Laufbänder die elektrisch angetrieben werden können nicht  ohne weiteres durchgeführt werden. Besonders dann, wenn diese gewerblich, wissenschaftlich oder medizinisch genutzt werden.

Instandhaltung beginnt mit der Einhaltung der regulären Prüfintervalle für elektrische Sicherheit und sollte wichtige elektrische und mechanische Teile, Funktionen und Belange umfassen. Der Funktions-Check des Displays für Geschwindigkeit, Reichweite, Steigung, Zeit, Herzfrequenz, Watt und anderer Parameter sollte darüber hinaus auch regelmäßig geprüft werden. Für nähere Informationen verweisen wir auf unsere Bedienungsanleitung. Bei normalen Anwendungen empfiehlt h/p/cosmos eine jährliche Durchsicht des Laufbands.

Die Benutzung des Laufbands in speziellen Umgebungen (wie z.B. in Klimakammern usw.) können kürzere und/oder weitere Inspektionen und vorbeugende Instandhaltungen erfordern.

Der Einzugspalt des Laufgurtes an den Seiten der Lauffläche birgt bei vielen Laufbändern eine Gefahr, da er häufig zu großzügig bemessen ist. Bei den h/p/cosmos Laufband-Ergometern beträgt dieser Spalt weniger als 4 mm und ist zudem durch Aufkleber mit dem Hinweis auf die Gefahrenstelle gekennzeichnet. Den Sicherheitsaufkleber "Achtung Gefahrenstelle"  können Sie auch für andere Gefahrenstellen verwenden und bei h/p/cosmos mit der Bestellnummer cos10508 anfordern.

Lassen Sie niemals Kinder auf einem Laufband spielen und auch nicht in die Nähe eines Laufbandes kommen!


Datensicherheit und Datenvalidität / Genauigkeit der Anzeigen

h/p/cosmos Laufbänder erfüllen die Genauigkeitsklasse A (hohe Genauigkeit) laut der Norm für Laufbänder EN 957-6 und sind somit sehr genau in den am Display angezeigten und in den über die Schnittstelle übertragenen Werten. Zur Sicherstellung der Genauigkeit von Anzeigen (Geschwindigkeit, Steigungswinkel, Distanz, Herzfrequenz, etc.) empfehlen wir dringend die von h/p/cosmos empfohlenen Wartungsintervalle einzuhalten.  Vor sehr wichtigen Tests oder wissenschaftlichen Untersuchungen ist ebenfalls im Sinne der Datenvalidität empfohlen die Genauigkeit der Anzeigen zu überprüfen oder durch einen autorisierten h/p/cosmos Techniker überprüfen zu lassen. Wir weisen darauf hin, dass z.B. eine schlechte Spannungsversorgung mit Spannungsabfall oder auch ein Defekt oder mangelhafte Wartung zu Problemen mit der Genauigkeit führen kann.


Medical Device Classification Rules

A medical treadmill, which is also used for ergometry and cardiopulmonary stress test as well as performance diagnostics is always a risk class IIb medical device either when used as stand alone device in a medical environment or when used in connection with an ECG, EMG, Ergospirometry or blood pressure monitoring device.

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf

Medical treadmills are class IIb active therapeutic devices and also active devices for diagnosis.

With their very powerful (3.3 kW = 4.5 HP) electric motor powered drive system treadmills deliver mechanical energy to the human body through the moving running belt of the treadmill. The subject is not changing his horizontal position and is passively moved and forced to catch up with the running belt underneath his feet. The subject can also be fixed in safety harnesses, unweighting systems, various supports or even fixed in and moved with a robotic orthotic system utilizing the treadmill.

Medical treadmills are also active measuring devices. They measure the heart rate of the subject. When connected through interface with ECG or ergospirometry or blood pressure monitor or EMG they become a new medical system (e.g. stress test system or cardiopulmonary rehab system) and measure also the ECG, VO2max, breath volumes, blood pressure, muscle activity and various other vital functions.

Treadmills have a “cardio mode”, where a target heart rate is defined and the speed and elevation (load) is controlled automatically until the subject is in “heart rate steady state”. So the treadmill is delivering mechanical energy to the human body based on the vital function (heart rate) of the subject.

A medical treadmill which is also used for ergometry and cardiopulmonary stress test as well as performance diagnostics is always a class IIb medical device either when used as stand alone device in a medical environment or when used in connection with an ECG, EMG, Ergospirometry or blood pressure monitoring device.

Immediate danger and additional potential risks during the intended use are involved because

(1) During various treadmill applications the subject is unable to communicate discomfort or problems and/or may be unable to press the emergency button by himself. This can be for example because the subject is wearing a mask for VO2max measurement, or the subject is disabled or the subject is fixed to special harnesses or the subject has major physical and/or mental limitations or also because of fatigue. Among others, during normal application and/or also in case of falling, fractures, skin-abrasion, bruises, hematoma, traumatic injuries and cardiovascular disorders or even sudden death may occur during this application.

(2) During various applications such as ergometry and cardiopulmonary stress tests as well as performance diagnosticsthe the intended use is to deliver mechanical energy from the treadmill to the subject. It is the intended use to stress the cardiopulmonary system of the patient to an extremely high level, where for examples heart irregularities or even heart failure occur. This is done under controlled and supervised environment. Medical staff and emergency equipment (defibrillator, ECG, etc.) has to be present at any time. Among others, during normal application and/or also in case of falling, fractures, skin-abrasion, bruises, hematoma, traumatic injuries and cardiovascular disorders or even sudden death may occur during this application.

(3) The subject may have problems at any time to catch up with the speed of the moving running belt and therefore is always in the risk of falling. Falling on a treadmill can result in serious injuries (bruises, skin-abrasions, burns, broken bones, etc.) or even death (e.g. through broken neck, cervical dislocation) Some other potential and technical risks, which are not related to the intended use:

(4) Danger of electric shock through isolation malfunction of the treadmill or ECG involved increases when the treadmill is linked via interface to ECG and so indirectly linked with electrodes to the skin of the subject. Treadmills are usually powered with single phase 110 … 240 volts or even 3-phase 3x400 Volts.

(5) Malfunction of heart rate measurement or wrong target heart rate settings may result in overload to the subject through too high loads (speed and elevation) and therefore can lead to serious health conditions or even death.

(6) Malfunction of speed control of the running belt or the interface communication with ECG and ergospirometry device may result in immediate acceleration of the running belt.

(7) Dangerous capture zones mainly at the running belt re-entry zone (gap between belt and frame at the rear roller zone) or through other moving parts and frame of the treadmill when using the elevation system, adjustable handrails, unweighting systems, etc.

(8) A number of deadly accidents are known with treadmills. Luckily there are no known deadly accidents with h/p/cosmos treadmills so far.

(9) Active therapeutic devices intended to administer or exchange energy in potentially hazardous way.

(10) When used to monitor vital processes where variations could result in immediate danger.

Intended use (specific function / purpose) in medical field

cardiopulmonary stress tests, ergometry, gait analysis, locomotion therapy for neurological patients

Indications

Diagnosis and prognosis of cardiovascular disease, specifically coronary artery disease (CAD), Arthritis in foot ankle, Femoropetrellares Syndrom, knee joint problems, anterior cruciate ligament plastic, gait analysis and gait correction for stroke patients.

Contraindications

  • The following contraindications are from the AHA/ACC guidelines published in 1997.
  • Absolute contraindications
  • Acute myocardial infarction (within 2 d)
  • Unstable angina not previously stabilized by medical therapy: Appropriate timing of tests depends on the level of risk of unstable angina as defined by the Agency for Health Care Policy and Research Unstable Angina Guidelines.
  • Uncontrolled cardiac arrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise
  • Symptomatic severe aortic stenosis
  • Uncontrolled symptomatic heart failure
  • Acute pulmonary embolus or pulmonary infarction
  • Acute myocarditis or pericarditis
  • Acute aortic dissection

Relative contraindications: Relative contraindications can be superseded if the benefits of exercise outweigh the risks.

  • Left main coronary stenosis
  • Moderate stenotic valvular heart disease
  • Electrolyte abnormalities
  • Severe arterial hypertension: In the absence of definite evidence, the committee suggests an SBP of greater than 200 mm Hg and/or a DBP of greater than 110 mm Hg.
  • Tachyarrhythmias or bradyarrhythmias
  • Hypertrophic cardiomyopathy and any other forms of outflow tract obstruction
  • Mental or physical impairment leading to an inability to exercise adequately
  • High-degree atrioventricular (AV) block

The vast majority of treadmill exercise testing is performed on adults with symptoms of known or probable ischemic heart disease. Candidates for exercise stress testing may have stable symptoms of chest pain, may be stabilized by medical therapy following symptoms of unstable chest pain, or may have already had a myocardial infarction or a vascularization procedure.

The clinical suggestion of CAD based on patient history findings, ECG tracings, and symptoms of chest pain must be established and used as a guide to determine if treadmill exercise testing may be useful according to the Bayes theorem, which states that the diagnostic power of exercise stress testing is maximal when the pretest probability of CAD is intermediate (30-70%) based on age, sex, and the nature of the chest pain.

When the diagnosis of CAD is certain, based on age, sex, description of chest pain, and history of prior myocardial infarction, a clinical need may arise for risk or prognostic assessment to reach a decision regarding possible coronary angiography or revascularization to guide further medical management.

Myocardial infarction is a common first presentation of ischemic heart disease. This subset of patients also may require prognostic and/or risk or assessment.

(source for indications/contraindications for diagnosis and prognosis of cardiovascular disease, specifically coronary artery disease (CAD): http://emedicine.medscape.com/article/1827089-print)

Clinical studies are not required for treadmills, since:

a) performance data are available and fulfilled based on the norms EN 957-1 and EN 957-6 for treadmills;

b) treadmills have been used for more than 50 years worldwide and the clinical benefits are well documented. The clinical benefits exceed the involved risks which are arising in the application. In our risk management system based on EN14971 we have documented the control of all known risks.


Software-Sicherheitsklassifizierung

nach EN 62304 Medizingeräte-Software; Software-Lebenszyklus-Prozesse:

Der Hersteller muss jeder Software eine Software-Sicherheitsklasse zuordnen, je nach den möglichen Auswirkungen einer Gefährdung auf den Patienten, den Anwender oder Dritte, zu der die Software beitragen kann.

Die Software-Sicherheitsklassen müssen, basierend auf dem Schweregrad, wie folgt zugeordnet werden:

  • Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich
  • Klasse B: Keine SCHWERE VERLETZUNG ist möglich
  • Klasse C: Tod oder SCHWERE VERLETZUNG ist möglich

Software und Firmware für Laufbänder und Schnittstellenprotokolle sind nach EN 62304 in der Anfangsbetrachtung immer als Klasse C mit höchster Gefährdung und Todesfolge einzustufen, weil bei einem ungewollten und unkontrollierten Durchbeschleunigen eines Laufbandes immer ein Sturz z.B. mit den Folgen eines Genickbruchs passieren kann. Basierend auf oben genannten Klassifizierungsbaum mit Klassifizierungsregeln muss auch immer mit einer technischen Fehlfunktion einer Messfunktion (z.B. Herzfrequenzmessung) gerechnet werden, wodurch dann theoretisch ein Patient überbelastet werden könnte und auch hier mit Todesfolge zu rechnen ist.

Auch seitens besondere Anforderungen an SOUP (Software Of Unknown Provenance) ist festzuhalten, dass medizinische Laufband-Ergometer und deren Software sich SOUP Komponenten bedienen. So sind Frequenzumrichter, Motorregelungen, Firmware und teils PC-Software Bestandteile von medizinischen Laufband-Ergometern und der Laufband-Hersteller hat keinen Zugriff auf Design, Validierung und Wartung solcher Komponenten von Zulieferern.

Auch aus diesem Grund muss immer mit dem Worst-Case einer Fehlfunktion gerechnet werden. Gesunde Menschen im Sportbereich sind in der Regel in der Lage den Not-Aus-Schalter eines Laufbandes zu betätigen und dann bei einer Fehlfunktion das Laufband reaktionsschnell abzuschalten. Der Not-Aus-Schalter muss daher auch völlig ohne Software funktionieren und den Antrieb des Laufbandes stromlos schalten. Bei Patienten und medizinischen Anwendern kann eine schnelle Reaktion des Patienten und ein rechtzeitiges Abschalten nicht gewährleistet werden, weil bei einem Patienten auch eine erste und leichte Geschwindigkeitserhöhung schon zu einem Sturz führen kann.

Um das Risiko auch für Patienten oder Personen mit Behinderungen zu beherrschen, muss bei Anwendungen mit erhöhtem Risiko (z.B. Patienten nach Hüftgelenksoperationen, neurologische Patienten, Herzpatienten, etc.) mit einer Sturzsicherung (z.B. Sicherheitsbügel mit Brustgeschirr und Fallstoppleine) gearbeitet werden, der einen Sturz verhindert (den Patienten auffängt). Darüber hinaus muss der Patient auf dem Laufband permanent beaufsichtigt werden und das Aufsichtspersonal muss sich innerhalb der Patientenumgebung von 1,5m befinden.

Laut EN 957-6 werden als weitere Risiko mindernde Maßnahme auf dem Laufband und in der Bedienungsanleitung folgende Warnungen angebracht:

ACHTUNG — Herzfrequenz-Überwachungssysteme können ungenau sein.

  • Übermäßiges Training kann zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod führen.
  • Wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen, ist das Training sofort zu unterbrechen.
  • h/p/cosmos Laufbänder sind durch die Risikobeherrschung und Risiko mindernden Massnahmen als Klasse B eingestuft.
  • Die Risiken und die Risikobeherrschung müssen ins Risikomanagement nach EN 14971 eingebunden sein.

Programmierbare, Elektrische Medizinische Systems (PEMS); In-Haus-Herstellung (neu Eigenherstellung) nach § 12 MPG

Stellt ein Betreiber selber eine Verbindung aus handelsüblichen Komponenten her, mit der er Diagnose und Befundung unterstützt oder sogar durchführt, so erstellt er in Form der Eigenherstellung nach § 12 MPG ein System her und muss dafür ein vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und nachweisen. Eine Eigenherstellung liegt immer dann vor, wenn ein Betreiber selber ein Produkt oder System erstellt, das für Diagnose und/oder Therapie eingesetzt wird.

Der Gesetzgeber hat im 3. MPG-Änderungsgesetz die Eigenherstellung von Medizinprodukten geregelt. Danach gilt der § 12 nur für die Geräte und Systeme, die am Betriebsort erstellt wurden und auch nur dort eingesetzt werden. Das heißt aber, dass sowohl der Hersteller als auch der Betreiber diese Geräte und Systeme bestimmungsgemäß nicht im europäischen Binnenmarkt in Verkehr bringen und auch nicht an Dritte abgeben darf.

Ein vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren bedeutet, dass der Betreiber keine Konformitätserklärung zu erstellen und keine benannte Prüfstelle (Notified Body) einzuschalten braucht, wohl aber die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen incl. der klinischen Bewertung, des Risikomanagements und der Dokumentationsanforderungen nachweisen können muss.

Vorgaben aus der 3. Ausgabe der Norm DIN EN 60601-1 Kapitel 14.13 und Anhang H sowie auch Kapitel 16: Verbindung zwischen einem Programmierbaren, Elektrischen Medizinischen System (PEMS) und anderen Geräten durch Netzwerk bzw. Datenverbund:

Die Norm verlangt, dass der Hersteller die verantwortliche Organisation, d. h. den Betreiber (Krankenhaus, Arztpraxis, etc.), in der technischen Beschreibung auf folgende Risiken hinweist:

  • Die Verbindung eines PEMS mit einem Netzwerk bzw. Datenverbund, das andere Geräte einschließt, kann zu vorher unerkannten Risiken für den Patienten, Bediener oder Dritte führen.

  • Der Betreiber (Krankenhaus, Arztpraxis, etc.) sollte diese Risiken bestimmen, analysieren, bewerten und beherrschen. (Das geeignete Instrument dazu stellt das Risikomanagement nach DIN EN 14971 dar).

  • Der Betreiber muss darauf hingewiesen werden, dass nachfolgende Änderungen am Netzwerk bzw. Datenverbund zu neuen Risiken führen könnten und daher neue Analysen erfordern.

Änderungen am Netzwerk bzw. Datenverbund können folgende Maßnahmen umfassen:

  • Anschließen zusätzlicher Geräte an das Netzwerk bzw. den Datenverbund
  • Entfernen von Geräten aus dem Netzwerk bzw. Datenverbund
  • Geräte, die mit dem Netzwerk bzw. Datenverbund verbunden sind, sind auf den neuesten Stand zu bringen
  • Verbesserungen von Geräten, die mit dem Netzwerk bzw. Datenverbund verbunden sind

Weitere Hinweise:

Sofern vom Hersteller Mehrfachsteckdosen als zulässig definiert, dürfen diese nicht am Fussboden angeordnet werden, um das Eindringen von Flüssigkeiten und mechanische Schäden zu verhindern.

Verantwortung für die Systemintegration:

Der Betreiber von ME-Geräten und ME-Systemen (ME = medizinisch-elektrische), muss einen so genannten Systemintegrator benennen, der sich verantwortlich um die Aufgabenstellungen kümmert, die aus der Norm heraus resultieren. Die Norm begründet diese Forderung damit, dass auch ME Geräte eingesetzt werden, die primär nicht dafür entwickelt wurden, mit anderen ME-Geräten oder ME-Systemen zusammenzuarbeiten. Daher fordert die Norm eine Position als Systemintegrator, in der Praxis auch als Systemadministrator bezeichnet, der dafür verantwortlich ist, dass alle einzelnen ME-Geräte auch in einem integrierten System zufriedenstellend zusammenarbeiten.

Der Systemintegrator muss folgende Aufgaben wahrnehmen und Kenntnisse aufweisen:

  • Wie soll das integrierte System genutzt werden?

  • Wie lauten die Anforderungen an die Leistung des integrierten Systems?

  • Wie soll die geplante Systemkonfiguration aussehen?

  • Welche Einschränkungen bestehen bei der Erweiterbarkeit des Systems?

  • Unterlagen über die Spezifikationen aller ME-Geräte und anderer zu integrierender Geräte

  • Welche Leistungsfähigkeit weisen jedes ME-Gerät und andere Geräte auf?

  • Wie verläuft der Informationsfluss innerhalb und um das System?

Hersteller können normalerweise die Aufgabe eines Systemintegrators im Krankenhaus nicht übernehmen, da sie nicht über die vollständigen Informationen und Angaben verfügen, die vorher aufgeführt wurden. Die Norm begrenzt die Verantwortung eines Herstellers auf die Lieferung der geforderten Informationen über sein Gerät; sie kann auch nicht zwischen verschiedenen Herstellern aufgeteilt werden. Ein Betreiber wie ein Krankenhaus oder eine Arztpraxis kann natürlich einen Hersteller oder möglicherweise sogar einen Dienstleister beauftragen, ihr System zu integrieren. In diesem Fall wird das gesamte System zu einem ME-System, aus dem die Verantwortung des Herstellers oder Dienstleisters abzuleiten ist, ein korrekt integriertes System zu erstellen.

Der Systemintegrator sollte über die Kompetenz und Erfahrung verfügen, um Gefährdungen zu benennen und zu bewerten, die aller Wahrscheinlichkeit nach aus der Integration eines Systems resultieren und um sicherzustellen, dass verbleibende, mögliche (Rest-)Risiken beim Betrieb des Systems erkannt werden. Dies bedeutet für die Aufgabenstellung eines Systemintegrators, dass er

  • die Integration aller ME-Geräte oder ME-Systeme und nichtmedizinischer Geräte in Übereinstimmung mit den Anweisungen der verschiedenen Hersteller planen muss,

  • das Risikomanagement am integrierten System durchführen muss

  • und alle Herstellerinformationen an den Betreiber, d. h. das Krankenhaus oder die Arztpraxis weiterleitet, bei denen diese für einen sicheren Betrieb des integrierten Systems benötigt werden.

Die Norm fordert, dass derartige Herstellerinformationen auch Hinweise und Warnungen über Gefährdungen enthalten, die durch Konfigurationsänderungen (Upgrades, Updates) entstehen können. Dies setzt voraus, dass Hersteller alle Informationen über Software-Updates und –Upgrades, aber auch Hardwareänderungen dem benannten Systemintegrator mitteilen.

Der Betreiber sollte idealerweise eine komplette Dokumentation über netzwerkgebundene Systeme, so also auch telemedizinische Systeme, anlegen und Änderungen (technische Änderungen, Softwareänderungen, Upgrades usw.) entsprechend dokumentieren bzw. zu aktualisieren.

Der Systemintegrator muss für diese Aufgabe die Risikomanagementnorm DIN EN 14971 kennen und anwenden können.

Folgende mögliche Gefährdungsursachen in einem Netzwerk bzw. Datenverbund können auftreten:

  • Datenverlust
  • ungeeigneter Datenaustausch
  • Datenkorruption
  • ungeeignete zeitliche Datenzuordnung
  • unerwarteter Datenempfang
  • nichtautorisierter Zugang zu Daten
  • destruktive Daten
  •  
  • Beispiele für ME-Geräte und ME-Systeme im Netzwerk und Datenverbund:  
  • Modalitätenanbindung über Netzwerk an PACS und WEB-gestützte elektronische Bildverteilung
  • Servergestützte Datenbank für Langzeit-EKG-Geräte oder Stress-Test-Systeme
  • Telemedizinische Anwendungen
  • WLAN-Anbindung von Patientenmonitoren u. a.

Anhang A der DIN EN 14971 beinhaltet Fragen zur Feststellung von Eigenschaften eines Medizinproduktes, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben können. Die Anwendung dieses Anhangs auf Ursachen und Gefährdungen von Netzwerken und Datenverbund sollte zumindest nach DIN EN 60601-1 u. a. folgende Überlegungen bzw. Gefährdungsursachen und -potenziale beinhalten und berücksichtigen:

  • Teleservice und Telemedizin mit externem Zugang zum internen Netzwerk bzw. Datenverbund eines Betreibers (Krankenhaus o. a.)
  • Remote Service von Modalitäten-Herstellern
  • Verträglichkeit der Betriebssysteme
  • Änderungen und Upgrade der Software (Betriebssystem, Applikationen usw.)
  • Auswirkungen und Konsequenzen von Patchmanagement
  • Schnittstellenmanagement (Beispiel Unverträglichkeit von 10 MB Netzwerk-karten mit einem 100 MB Ethernet Netzwerk o. a.)
  • Verbindungen (Modifikation der Hardware, Netzwerkstecker)
  • Protokolle wie DICOM, HL7 im Netzwerk bzw. Datenverbund
  • Paketadressstruktur und Bandbreite
  • Heterogene Netzwerktopologie
  • Normale Netzwerkbelastung und erforderliche Bandbreite
  • Spitzen-Netzwerkbelastung
  • Sicherheit und langfristige Lesbarkeit von Datenträgern
  • Sicherheit gegenüber destruktiver Software, nichtautorisierte Software-Updates oder –Upgrades
  • Maximal vertretbare Antwortzeit
  • Vertretbare Fehlerrate des Netzwerkes bzw. Datenverbundes
  • Verfügbarkeit bei geplanten und nichtgeplanten Wartungen
  • Inkonsistenz der Schnittstellen und Formate, die zu Genauigkeitsverlusten während der Datenübertragung führen können usw.
  • Anhang D der DIN EN 14971 beschreibt beispielhafte Gefährdungen und sonstige Faktoren in Verbindung zwischen ME-Gerät und Netzwerk bzw. Datenverbund:
  • Welcher vorhersehbare Missbrauch kann entstehen?
  • Wird die Verbindung mit dem Netzwerk bzw. Datenverbund im Einklang zum bestimmungsgemäßen Gebrauch bzw. der Zweckbestimmung nach § 3 Abs. 10 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt oder steht sie im Widerspruch dazu?
  • Kann ein falscher Datenfluss zu oder von jedem angeschlossenen bzw. beteiligten PEMS entstehen?
  • Was sollen die über das Netzwerk bzw. Datenverbund übertragenen medizinischen Daten erreichen bzw. was soll mit ihnen geschehen? Was passiert, wenn das Netzwerk bzw. der Datenverbund während der Datenübertragung zusammenbricht?
  • Können Abweichungen von den festgelegten Betriebsmerkmalen eines jeden beteiligten PEMS auftreten?
  • Welche Eigenschaften und Betriebsmerkmale hat ein PEMS und wie und in welcher Form können sie durch das Netzwerk bzw. den Datenverbund beeinflusst werden?
  • Liegt eine vollständige Beschreibung der Parameter des Netzwerkes bzw. des Datenverbundes vor, wie Netzwerktopologie, Konfiguration, Parameter, Bandbreite (100 MB Ethernet, 1GB Ethernet usw.) usw.?
  • Kann eine Überlastung des Netzwerkes bzw. des Datenverbundes in den Netzwerkknoten auftreten?
  • Ist das Netzwerk belastungssicher ausgelegt? Reicht die geplante Anzahl von Netzwerkknoten aus bzw. gibt es Redundanzen? Gibt es eine strukturierte Netzwerkverkabelung?
  • Können Benutzungsfehler auftreten und wenn ja, welche? Welche Ausbildung und Fähigkeiten muss der Bediener mitbringen, um das Netzwerk sachgerecht zu betreuen und zu administrieren?

Wie erfolgen die Konfiguration und das Patchmanagement des Netzwerkes und angeschlossener PEMS? Ändern regelmäßige Servicearbeiten die Merkmale und Eigenschaften des Netzwerkes bzw. Datenverbundes z. B. bei Remote Service? Welchen Einfluss haben Remote Service, Patchmanagement usw. auf die angeschlossenen PEMS wie Modalitäten u. a.? Kümmert sich der Systemadministrator um die Genehmigung bzw. Zulassung von Patches auf der Betriebssystemebene, des Virenschutzes usw. und prüft er die Auswirkungen auf PEMS und Netzwerk?

Kommen die medizinischen Daten an der richtigen Stelle beim richtigen Empfänger in vollständiger Form an? Kann es zu unvorhersehbaren Veränderungen kommen, die der Nutzer rechtzeitig erkennt?

Gibt es für alle Hard- und Software-Komponenten sowie zur Software mit allen Updates ausreichende und jederzeit verfügbare Dokumentationen?

IEC 60601-1 klassifiziert Netzwerke und Datenverbünde gemäß Bild 11 nach den Kriterien A, B und C, um eine Aussage über Konsequenzen als auch erforderliche Reaktionszeiten zu ermitteln. Unter Reaktionszeit versteht bei der Anbindung von PEMS an ein Netzwerk bzw. einen Datenverbund die Zeitverzögerung zwischen dem Auftreten eines Fehlers im Netzwerk bzw. Datenverbund und dem Eintreten einer Schädigung des Patienten. Tabelle 1 enthält mögliche Risiken nach Schweregrad und Reaktionszeit bei Datenverlust oder Datenveränderung in einem Netzwerk bzw. Datenverbund. 

Klasse „C“-Netzwerk bzw. Datenverbund

In Klasse C werden alle zeitkritischen Prozesse und Anwendungen eingestuft, bei denen jede Fehlfunktion bzw. Unterbrechung für einen Patienten eine kritische Situation herbeiführen kann, wie bei einem intensivmedizinischen Netzwerk auf einer Intensivstation. Ein solches Netzwerk sollte nicht mit dem allgemeinen Krankenhaus-Netzwerk verbunden sein, da eine derartige Verbindung unkontrollierbare Gefährdungen verursachen kann. Die Verfügbarkeit eines solchen isolierten (floatenden) Netzes muss sehr hoch sein, Unterbrechungen dürfen nur sehr selten vorkommen. Für ein solches Netz trägt allein der Hersteller/Lieferant die Verantwortung, der auch die Anforderungen an die verwendeten Netzwerkknoten definiert.

Hinweis: In der Praxis lässt sich eine derartige Isolierung von Netzwerken im Krankenhaus nur mit hohem technischen Aufwand oder gar nicht erreichen. Je nach Hersteller werden auf den Patientenmonitoren der intensivmedizinischen Anlagen auch Röntgenbilder, Labordaten und sonstige patientenbezogene Informationen angezeigt; dies setzt eine Verbindung zwischen intensivmedizinischem Netzwerk und allgemeinem Krankenhausnetzwerk voraus, um die Daten wie Röntgenbilder aus dem PACS zu transferieren. Der Gesetzgeber verlagert dann aber die Verantwortung für den Betrieb solcher Netze eindeutig auf den Betreiber.

Klasse „B“-Netzwerk bzw. Datenverbund

In dieser Kategorie von Netzwerken bzw. Datenverbund werden alle nicht zeitkritischen Anwendungen bzw. Prozesse eingestuft, die mit therapeutischen oder diagnostischen Patientendaten umgehen. Ein solches Netzwerk kann mit einem anderen Netzwerk, wie einem Krankenhausnetzwerk über eine definierte und kontrollierbare bzw. gesicherte Schnittstelle verbunden werden. Die Anforderungen an die Verfügbarkeit eines solches Netzwerkes sind hoch, so dass Unterbrechungen nur kurze Zeitabschnitte dauern sollten.

Die Verantwortung für derartige Netzwerke ist entweder dem Hersteller oder dem vom Betreiber benannten Systemadministrator zugeordnet. Da es sich bei solchen Klasse B-Netzwerken in der Regel um radiologische Netzwerke handelt, ist die Zuordnung der Verantwortung immer dann problematisch, wenn mehrere Hersteller Modalitäten für ein solches Netzwerk zur Verfügung stellen. 

Klasse „A“-Netzwerk bzw. Datenverbund

Das allgemeine Krankenhaus-Netzwerk kann als Beispiel für die Klasse A herangezogen werden; in einem solchen Netzwerk bzw. Datenverbund laufen allgemeine Anwendungen einschließlich administrativer bzw. demographischer Patienten-Daten. Die Norm hält einen längeren Ausfall der Verfügbarkeit für akzeptabel, weil es normalerweise im Krankenhaus Alternativen gibt.Für ein solches Netzwerk trägt der vom Betreiber benannte Systemadministrator die Verantwortung.

In der Praxis wird es eine derartige, abgeschlossene bzw. reine Kategorisierung/Klassifizierung nicht geben können. Folgendes Beispiel soll erläutern, warum in der Praxis generell eine Mischung aus den drei Klassifizierungen erfolgt: 

Ein Radiologie-Netzwerk der Klasse B sendet Bilder und Befunddaten aus dem Radiologie-Netz über das allgemeine Krankenhausnetz der Klasse A in einen PACS-Server (Picture and Communication System). Die radiologischen Bilder stehen dann für alle Nutzer zur Verfügung und können entsprechend über eine WEB-Verteilung in den betreffenden OP`s, Intensivstationen usw. aufgerufen werden. Einige Hersteller von intensivmedizinischen Überwachungsanlagen, die in die Klasse C der von der Norm vorgeschlagenen Kategorisierung fallen, bieten die Möglichkeit, Röntgenbilder am bettseitigen Monitor auf der Intensivstation anzuzeigen. Im Krankenhaus-Alltag kommt es klar zu einem Mischbetrieb aus den drei genannten Netzwerk-Klassen. Entscheidend ist, dass die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 nun die zunehmende Vernetzung von medizintechnischen Geräten mit Netzwerken und servergestützten Datenbanken behandelt und mit dem geforderten Systemadministrator bzw. dem Risikomanagement nach DIN EN 14971 einen möglichen Lösungsansatz vorschlägt, auch die Komplexität und die potenziellen Risiken telemedizinischer Ansätze und Techniken sicherheitstechnisch zu erfassen. 

Die Telemedizin ist in dieser 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 noch nicht explizit beschrieben, das Kapitel über Netzwerk bzw. Datenverbund beinhaltet aber die beschriebenen Ansätze, mit dieser Entwicklung umzugehen.

Die Norm setzt voraus, dass bei Einsatz eines Netzwerkes bzw. Datenverbundes mit der Zielsetzung des Austausches von Daten zwischen PEMS und PEMS bzw. mit anderen IT-Geräten (z. B. Server und Datenbanken) beim Hersteller und beim Betreiber das erforderliche Wissen vorhanden ist, derartige Netzwerke aufzubauen, zu betreuen und damit auch zu beherrschen, mit allen damit verbundenen Prozessen und Funktionen.

Die Norm verpflichtet beispielsweise Hersteller bzw. Lieferanten von PEMS und/oder Netzwerken und Datenverbünden, die Konfiguration ihrer Produkte so auszuwählen, dass sie international bekannte Netzwerknormen wie Ethernet, Fast Ethernet, GigaBitEthernet, FDDI u. a. einhalten und die verfügbare Bandbreite gemäß dem bestimmungsgemäßen Gebrauch bzw. der Zweckbestimmung nach § 3 Abs. 10 MPG angemessen nutzen und dass sie die optimale Leistungsfähigkeit für ihre Anwendung erreichen. 

Die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 fordert, dass sich ein Krankenhaus als Betreiber, vertreten von einem Systemintegrator, und die PEMS-Hersteller über alle wichtigen technischen Parameter miteinander verständigen, um eine zuverlässige Installation der in einem Netzwerk bzw. Datenverbund betriebenen PEMS zu gewährleisten. Diese Vorgehensweise wird gefordert, um unvertretbare Risiken möglichst zu vermeiden. 

Tabelle H.4 der Norm enthält beispielhaft eine Auflistung von Parametern, die benötigt werden, um ein Netzwerk bzw. einen Datenverbund zu beschreiben, zu dokumentieren und festzulegen. Diese Auflistung stellt allerdings nur einen Entwurf dar, der als Start für eine umfassende Dokumentation anzusehen ist. 

Zusammenfassung: Der Betrieb programmierbarer, Elektrischer Medizinischer Systeme (PEMS) erfordert die Beachtung und Einhaltung des Medizinproduktegesetzes und von Sicherheits-Standards, wie sie in den Regeln der Technik (Normen) beschrieben werden, um eine qualitativ hochwertige und sichere Patientenversorgung zu gewährleisten. Insbesondere die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 richtet sich wesentlich stärker an den Betreiber telemedizinischer Verbindungen als die 2. Ausgabe. Um eine sichere und qualitativ hochwertige Telemedizin, wie die Teleneurologie, zu betreiben, sollten die beschriebenen Sicherheitsstandards eingehalten werden. 

Literatur- und Quellenangaben:

  1. Gärtner, A.; Telemedizin und computerunterstützte Medizin, Reihe Medizintechnik und Informationstechnologie TÜV Media Verlag 2006, ISBN 3-8249-1004-7
  2. DIN EN 60601-1; VDE 0750-1:1996-03, 1996-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995); Deutsche Fassung EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995, IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe)
  3. DIN EN 60601-1-2 VDE 0750 Teil 1-2 Medizinische elektrische Geräte; Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen 
  4. DIN EN 60601-1-4; 2001-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4:1996 + A1:1999
  5. DIN EN 60601-1; VDE 0750-1:2004-07 Norm-Entwurf, 2004-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 62A/449/CDV:2004); Deutsche Fassung prEN 60601-1:2004
  6. EN 55011 : 03.91 DIN EN 55011: 1997: Grenzwerte und Meßverfahren für Funkentstörung von industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen Hochfrequenzgeräten (ISM-Geräten) 
  7. EN 55011/A1 :1999; Änderung 1 zu EN 55011: Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte)- Funkstörungen - Grenzwerte und Meßverfahren (IEC/CISPR 11:1997 modifiziert)
  8. h/p/cosmos sports & medical gmbh / Franz Harrer

Interessanter Link zum Thema MDD 2007/47/EG Software als Medizinprodukt:

http://www.baaske-medical.de/media/content/Software-MP.pdf