Einstellung des Supports für h/p/cosmos airwalk® 35, 50, 70, 75, 90, 160

Betroffene Geräteserien:

Wir möchten Sie darüber informieren, dass wir den technischen Support für die obenstehenden Gewichtsentlastungssysteme mit sofortiger Wirkung einstellen müssen.

Das Gerät wurde als Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) in Verkehr gebracht und dient der Körpergewichts-Teilentlastung während Laufbandtherapie und Training.

Für die sichere Anwendung ist gemäß Gebrauchsanweisung ein regelmäßiger, mindestens jährlicher Austausch des Entlastungsseils vorgeschrieben.

Dieses Ersatzteil kann ab sofort nicht mehr vom Hersteller geliefert werden. Da h/p/cosmos nicht der Hersteller des Produkts ist, können keine Ersatzteile durch h/p/cosmos gefertigt werden, ohne die Herstellerverantwortung zu übernehmen.

Aus diesem Grund können wir keine ordnungsgemäße Instandhaltung mehr sicherstellen. Die Einstellung des Supports tritt daher sofort in Kraft.

Regulatorische Hinweise für Betreiber und Händler

Bitte beachten Sie die folgenden Vorschriften:
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Betreiber dürfen Medizinprodukte nur in sicherem Zustand betreiben. Wartung muss gemäß Herstellerangaben erfolgen. Ist dies nicht möglich, darf das Produkt nicht weiter genutzt werden.
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG): Händler und Betreiber dürfen nur sichere Produkte bereitstellen.
Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG): Eigenmächtige Änderungen oder Ersatzteilfertigungen können zu vollständiger Haftungsübernahme führen.

Wichtige Konsequenz:
Das Gerät darf nicht weiter betrieben werden, wenn die vorgeschriebene Wartung nicht durchgeführt werden kann.
Händler, die das Produkt über uns bezogen haben, müssen ihre Kunden ebenfalls unverzüglich informieren.

Wir bedauern diese Maßnahme und danken Ihnen für Ihr Verständnis sowie die bisherige Zusammenarbeit.
Für Rückfragen oder zur Klärung von Alternativen stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung.

FAQ – Häufig gestellte Fragen

Darf das Gerät weiterhin verwendet werden?

Die vorgeschriebene Wartung (regelmäßiger Austausch des Entlastungsseils) kann nicht mehr durchgeführt werden, da das Ersatzteil nicht verfügbar ist. Damit ist die Sicherheit nicht mehr vollständig gewährleistet.
Sollte das Gerät dennoch vorübergehend weiter genutzt werden, liegt die Verantwortung für die Risikobewertung und den sicheren Betrieb beim Betreiber.

Es wird empfohlen:

• Sichtprüfung vor und nach jeder Anwendung des Seils auf Abnutzung oder Beschädigung
• Sofortige Außerbetriebnahme bei erkennbaren Schäden
• Dokumentation aller Prüfungen und Maßnahmen

Die Nutzung erfolgt auf eigenes Risiko und außerhalb des Serviceumfangs von h/p/cosmos.

Ist ein eigenständiger Ersatz oder eine Nachfertigung des Entlastungsseils zulässig?

Eigenmächtige Änderungen oder Nachfertigungen können den Betreiber rechtlich zum Hersteller machen (gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und Produkthaftungsgesetz) und bergen erhebliche Haftungsrisiken. Eine solche Vorgehensweise wird nicht empfohlen.

Welche Alternativen stehen zur Verfügung?

Das neue Gewichtsentlastungssystem h/p/cosmos airwalk® ap wird im Rahmen einer Austauschaktion zum Vorzugspreis angeboten. Dieses System ist MDR-konform und bietet zusätzliche Sicherheitsfunktionen.

Welche Vorteile bietet das neue System?

• MDR-konform und zukunftssicher
• Lieferfähigkeit aller sicherheitsrelevanten Ersatzteile (inkl. Seil) über den gesamten Produktlebenszyklus garantiert
• Automatische Stopp-Funktion bei kritischen Situationen
• Stufenlose dynamische Gewichtsentlastung
• Ergonomische Westen für verbesserten Komfort
• Kompatibel mit allen gängigen h/p/cosmos Laufbandmodellen