Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR & Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Nadine Schott
EUDAMED ID als Wirtschaftsakteur Hersteller:
SRN: DE-MF-000006147
Addendum to all h/p/cosmos treadmills.
Schnittstellenverbindungen, Systeme und Kompatibilitäten:
h/p/cosmos validiert und empfiehlt ausschliesslich das coscom v4 Schnittstellenprotokoll. Siehe www.coscom.org
TMX425, TMX428, TMX428CP, TMX58 oder T2100 oder andere Schnittstellen Emulationen:
Warnung und Haftungsausschluss! Dieses Schnittstellenprotokoll ist nicht validiert durch h/p/cosmos und nicht freigegeben für medizinische Anwendungen in Regelkonformität mit der Norm EN 62304 und regulatorischen Anforderungen.
Der Systemhersteller / Konfigurator (Wirtschaftsakteur / economic operator) ist verantwortlich und haftbar für ausreichende Tests, Freigaben, Validierung, Regelkonformität (auch MDR (EU) 2017/745 und Risikomanagement) und Dokumentation dieser verbundenen Geräte (h/p/cosmos Laufband und externes Steuergerät, wie EKG, CPET, Stress Test Gerät, etc.) im Falle einer Verwendung dieser Protokoll Emulation. h/p/cosmos lehnt alle Ansprüche und jegliche Haftung für alle Fälle ab in Zusammenhang mit der Verwendung dieses Schnittstellenprotokolls.
Vorgeschriebene Sturzsicherung / Fallstoppsicherung (z.B. Sicherheitsbügel [cos10170xx] mit Brustgeschirr [cos14903-xx] und Zugseil [cos10670-01] oder Sturzsicherungssystem zur Deckenmontage [cos15866xx] oder airwalk ap [cos30028] Gewichtsentlastungs-System) für alle Anwendungen, bei den ein Sturz ein unzumutbares Risiko darstellen könnte (z.B. Osteoporose, Hochgeschwindigkeits- oder Spezialanwendungen, Anwendungen mit Personen, die nicht vom laufenden Laufgurt springen können, wie z.B. Kinder, körperlich beeinträchtigte Personen usw.).
Eine Reissleine mit Clip und Magnet [cos101699xx] alleine ist KEINE Fallstoppsicherung und kann einen Sturz nicht verhindern!
Weisen Sie besonders auf den notwendigen Sturzraum von mindestens L: 200 cm x B: 100 cm (bei breiteren Laufflächen mindestens die Laufflächenbreite) hinter dem Laufband und auf die Bedeutung einer Fallstoppsicherung im Falle eines Sturzes hin.
