Modifikationen & Kombination von Medizinprodukten. Wann werde ich zum legalen Hersteller?

Modifikationen & Kombination von Medizinprodukten. Wann werde ich zum legalen Hersteller?
28 Jan 2022
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Modifikationen & Kombination von Medizinprodukten. Wann werde ich zum legalen Hersteller?

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 gibt klare Einblicke, Definitionen und Antworten auf diese wichtigen Fragen.

Daher ist es essenziell wichtig, dass alle Wirtschaftsakteure, Hersteller, Importeure, Distributoren, Händler, Medizintechniker, Servicetechniker, Kunden und Betreiber/Benutzer von Medizinprodukten diese regulatorischen Anforderungen verstehen und befolgen.

Die h/p/cosmos Gebrauchsanweisungen / Bedienungsanleitungen definieren u.a. klar:

https://www.hpcosmos.com/de/kontakt-support/media-downloads/manuals

- Das Gerät, Konfigurationen, Zubehör und Software in keiner Weise modifizieren.

- Keine Geräte, Zubehör oder Software verbinden, die nicht in „Zubehör / Kompatible Geräte“ gelistet sind.

Als unerlaubte Modifikation gilt auch die Modifikation der Kennzeichnung eines Gerätes.

Verbindung zu anderen Geräten oder Systemen können als Herstellung eines neuen Systems gelten und als eigenständiges Produkt behandelt werden müssen und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 der Medizinprodukteverordnung unterzogen werden müssen.

Daher bitten wir Sie:

- Entfernen oder modifizieren Sie keine Original Kennzeichnungen und/oder Aufkleber und überkleben Sie auch keine Original-Kennzeichnung

- Bringen Sie keine zusätzlichen Kennzeichnungen oder Aufkleber/Logos auf dem Gerät an, die missverständliche Eindrücke über den legalen Hersteller des Gerätes erzeugen könnte.

- Kombinieren Sie keine h/p/cosmos Laufbänder oder/und Medizinprodukte mit Computer oder anderem Zubehör, wenn der externe Computer notwendige Funktionen erfüllt zur Messfunktion, Datenaufnahme, Signalverarbeitung von Daten und Funktionen die dem Laufband zugehörig sind, wie beispielsweise Kraftmessung (3D) und/oder Druckverteilungsmessung in der Lauffläche und/oder Messung von biomechanischen Parametern, etc.

Der Hersteller h/p/cosmos kann das CE-Zeichen beispielsweise auf so einem Biomechanik-Laufband nur anbringen, wenn Computer und Software im h/p/cosmos Werk zusammen mit dem Laufband installiert wurden und wenn alle initialen Messungen von Anwendungsdaten, Genauigkeitsprüfungen, korrekte Einstellungen, elektrische Sicherheitsmessungen und die nötige Systemdokumentation inkl. Werkseinstellungen und initialen Messdaten vom legalen Hersteller h/p/cosmos durchgeführt und in der betreffenden elektronischen Akte archiviert wurden.

Unautorisierte Modifikationen und/oder Kombinationen, Missachtungen von Warnungen, Sicherheitsvorschriften, bestimmungsgemäßem und verbotenem Gebrauch, sowie auch unautorisierte oder mangelnde Wartung und/oder Reparaturen und/oder sicherheitstechnische Kontrollen kann zu Verletzungen oder sogar zum Tod führen, und/oder kann die Geräte beschädigen und/oder führt zu Verlust jeder Sachmangelhaftung und jeder anderer Haftungsansprüche.

Wir müssen alle die gesetzlichen Bestimmungen befolgen um die Sicherheit von Menschen und Geräten zu sichern und um strafrechtliche Konsequenzen zu vermeiden.

Gerne helfen kompetente Fachleute und Medizinprodukteberater von h/p/cosmos den Kunden bei der Beantwortung von Fragen.

Auszug aus MDR Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE

Artikel 16

Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten

(1)   Ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person hat die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten:

a) Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist;

b) Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts;

c) Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.

Artikel 22

Systeme und Behandlungseinheiten

(1)   Natürliche oder juristische Personen, die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung mit folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten in einer mit der Zweckbestimmung der Medizin- oder sonstigen Produkte vereinbaren Weise und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, müssen eine Erklärung abgeben:

a) sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;

b) In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746;

c) sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen, nur dann, wenn sie im Rahmen eines medizinischen Verfahrens verwendet werden oder wenn ihr Vorhandensein im System oder in der Behandlungseinheit anderweitig gerechtfertigt ist.

(2)   In der Erklärung gemäß Absatz 1 gibt die betreffende natürliche oder juristische Person an, dass sie

a) die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und ihre Tätigkeiten entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat,

b) das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind,

c) die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.

(3)   Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 für ihr Inverkehrbringen sterilisiert, wendet wahlweise eines der Verfahren gemäß Anhang IX oder das Verfahren gemäß Anhang XI Teil A an. Die Anwendung dieser Verfahren und die Beteiligung der Benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt, die der Gewährleistung der Sterilität des Produkts bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung dienen. Die natürliche oder juristische Person gibt eine Erklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.

(4)   Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar oder wurde die Sterilisation nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 unterzogen. Die natürliche oder juristische Person ist den für die Hersteller geltenden Pflichten unterworfen.

(5)   Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Systeme oder Behandlungseinheiten selber werden nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in den Absätzen 1 und 3 des vorliegenden Artikels genannten Person sowie die Anschrift, unter der diese Person zu erreichen ist, so dass der tatsächliche Standort der Person ermittelt werden kann. Systemen oder Behandlungseinheiten liegen die in Anhang I Abschnitt 23 genannten Informationen bei. Die Erklärung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels wird für die zuständigen Behörden nach Zusammenstellung des Systems oder der Behandlungseinheit so lange zur Verfügung gehalten, wie für die kombinierten Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 8 erforderlich. Gelten für die Produkte unterschiedliche Zeiträume, ist der längste Zeitraum ausschlaggebend.