Mit der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 im Amtsblatt der EU am 27. November 2025 wurden die ersten vier Module von EUDAMED offiziell für funktionsfähig erklärt.
Sechs Monate später müssen alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, EU-Bevollmächtigte, OEM/PLM-Distributoren und Wirtschaftsakteure mit System- und Behandlungseinheiten-Prozessen) in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Die wichtigsten Stichtage für die Registrierung:
1. Fristen für die Registrierung (Module 1-4) Stichtag und Wer / Was ist betroffen?
28. Mai 2026: Beginn der Pflichtnutzung: Ab diesem Tag müssen sich alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, EU-Bevollmächtigte, OEM/PLM-Distributoren und Wirtschaftsakteure mit System- und Behandlungseinheiten-Prozessen) registriert haben, um eine SRN (Single Registration Number) zu erhalten.
28. Mai 2026: Neue Produkte: Medizinprodukte, die ab diesem Datum erstmals in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert sein.
27. November 2026: Bestandsprodukte & Legacy Devices: Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren, müssen bis spätestens zu diesem Datum nachregistriert werden (12-monatige Übergangsfrist ab Funktionserklärung).
Die betroffenen Module
Die oben genannten Fristen gelten für die folgenden vier Module, die nun als einsatzbereit gelten:
- Actor Registration: Registrierung von Wirtschaftsakteuren.
- UDI / Device Registration: Produktregistrierung und UDI-Datenbank.
- Notified Bodies & Certificates: Bescheinigungen durch Benannte Stellen.
- Market Surveillance: Marktüberwachung (primär für Behörden relevant).
Wichtige Sonderregelungen
- Vigilanz & Klinische Prüfungen: Die Module für Vigilanz und Klinische Prüfungen sind derzeit noch nicht verpflichtend. Diese werden voraussichtlich erst 2027 (geplant Q2 2027) zur Pflicht, sobald auch hierfür die Funktionsfähigkeit offiziell im Amtsblatt verkündet wurde.
- Sofortige Registrierung: Unabhängig von den Übergangsfristen müssen Produkte sofort registriert werden, wenn sie Gegenstand einer Vigilanzmeldung oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) werden.
h/p/cosmos Tipp für die Praxis: Warten Sie nicht bis zum Mai 2026. Da die Validierung der Akteurs Daten durch die nationalen Behörden Zeit in Anspruch nimmt, sollten Sie die Akteurs Registrierung zeitnah abschließen, falls noch nicht geschehen. Ohne SRN können Sie keine Produkte im System hinterlegen.
h/p/cosmos ist seit dem Jahr 2021 als Wirtschaftsakteur und mit h/p/cosmos Medizinprodukten in einem sehr frühen Stadium registriert:
h/p/cosmos SRN / EUDAMED ID: Economic Operator Manufacturer: SRN: DE-MF-000006147
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8169eaff-218b-4de5-8a7d-d777c597f865
Somit ist h/p/cosmos 5 Jahre vor der offiziellen Verpflichtung in der EUDAMED registriert und schafft damit Transparenz und Support für alle involvierten Parteien.
Korrekte Nomenklatur: Z129006: Laufbänder für Physiotherapie und/oder diagnostische Zwecke
Korrekte Risikoklasse für motorbetriebene Laufbänder: Klasse IIa und/oder Klasse IIb gemäß MDR-Klassifizierungsregel 9 (Unterregel 10 kann für einige Geräte gelten).
Der Zeit voraus / Ahead of time … eine eingetragene Marke von h/p/cosmos.
EUDAMED ist ein exzellentes Tool um auch allen Wirtschaftsakteuren bei der Umsetzung von Pflichten zu helfen.
Für den 29. Januar 2026 plant h/p/cosmos hier ein Webinar mit Dr. Volker Lücker, dem Fachanwalt für Medizinprodukterecht, für alle h/p/cosmos Partner und Kunden. Es geht um Verantwortungen und Risiken von Wirtschaftsakteuren und Betreibern spezielle zum Thema falscher Risikoklassifizierung von Laufbändern.
Wir halten Sie hierzu zeitnah auf dem Laufenden.